Pubblicata il 24/07/2014 16:28

Comunicazione data seduta - Mitteilung Sitzungsdatum

Ente committente: Azienda sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano

Stazione appaltante: Comprensorio sanitario di Bolzano-Ripartizione economato-provveditorato

Gara: Fornitura settennale di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per il settore di coagulazione del Laboratorio Centrale di Patologia Clinica del Comprensorio Sanitario di Bolzano

Auftrag gebendes Amt: Sanitätsbetrieb der Autonomen Provinz Bozen

Vergabestelle: Gesundheitsbezirk Bozen-Abteilung für Güterverwaltung und -beschaffung

Ausschreibung: Siebenjährige Lieferung von diagnostischen Reagenzien mit Anmietung von Geräten für den Bereich Gerinnung des Zentrallabors für Klinische Pathologie des Gesundheitsbezirkes Bozen

In riferimento alla procedura aperta EC4/2014 per la fornitura settennale di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per il settore di coagulazione del Laboratorio Centrale di Patologia Clinica del Comprensorio Sanitario di Bolzano si comunica con la presente che nel sotto indicato giorno avrá luogo in seduta pubblica presso la sala seduta A del padiglione multifunzionale dell’Ospedale di Bolzano, Via Lorenz Böhler 5 – Bolzano l’apertura dei seguenti documenti, inoltrati dalla relative ditte partecipanti :

08.08.2014 alle ore 14.00 - apertura e verifica della documentazione tecnica

Nel rispetto del principio della par condicio e trasparenza amministrativa la presente comunicazione viene pubblicato, ai sensi di quanto previsto dal bando di gara, sul sito internet www.bandi-altoadige.it

Bezugnehmend auf das offene Verfahren EC4/2014 für die siebenjährige Lieferung von diagnostischen Reagenzien mit Anmietung von Geräten für den Bereich Gerinnung des Zentrallabors für Klinische Pathologie des Gesundheitsbezirkes Bozen wird hiermit mitgeteilt, dass an dem untenangeführten Tag im Sitzungssaal A des Mehrzweckgebäudes – Bereich hellblauer Aufzug -Tiefparterre des Krankenhauses Bozen, Lorenz-Böhler-Straße, 5 – Bozen die Öffnung der von den entsprechenden teilnehmenden Firmen eingereichten folgenden Unterlagen stattfinden wird :

am 08.08.2014 um 14.00 Uhr - Öffnung und Prüfung der technischen Unterlagen

Unter Beachtung der Prinzipien der „Par Condicio“ sowie der Transparenz für die öffentlichen Verwaltungen wird die vorliegende Mitteilung gemäß der Wettbewerbsausschreibung auf die Web-Seite www.bandi-altoadige.it veröffentlicht

Pubblicata il 28/07/2014 08:54

1° elenco chiarimenti - 1°Erläuterungsverzeichnis

Ente committente: Azienda sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano

Stazione appaltante: Comprensorio sanitario di Bolzano-Ripartizione economato-provveditorato

Gara: Fornitura settennale di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per il settore di coagulazione del Laboratorio Centrale di Patologia Clinica del Comprensorio Sanitario di Bolzano

Auftrag gebendes Amt: Sanitätsbetrieb der Autonomen Provinz Bozen

Vergabestelle: Gesundheitsbezirk Bozen-Abteilung für Güterverwaltung und -beschaffung

Ausschreibung: Siebenjährige Lieferung von diagnostischen Reagenzien mit Anmietung von Geräten für den Bereich Gerinnung des Zentrallabors für Klinische Pathologie des Gesundheitsbezirkes Bozen

Si forniscono le seguenti risposte alle richieste di chiarimenti pervenute al Comprensorio Sanitario di Bolzano in merito alla procedura aperta EC 4/2014 fornitura settennale di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature al Laboratorio Centrale di Patologia Clinica – settore coagulazione - del Comprensorio Sanitario di Bolzano:

Domanda

"Si richiede di chiarire se è necessario indicare i costi dell'assistenza tecnica richiesti a pagina 4 della "Scheda Tecnica Preliminare", trattandosi di gara in Service ?"

Risposta

No, per la gara in questione si tratta di una informazione non obbligatoria bensí di un’informazione richiesta dal Servizio di Ingegneria Clinica a propri fini conoscitivi sull’andamento dei costi di assistenza tecnica sul mercato.

Domanda

Con riferimento alla richiesta di cui al capitolato d’oneri, pagina 4, siamo con la presente a rappresentare che:

i certificati relativi ad alcuni fornitori, essendo questi di nazionalità non italiana, potrebbero essere anche in lingua inglese; questi certificati sono riconosciuti e validi ad ogni effetto internazionalmente.

Poiché la traduzione in lingua italiana o tedesca di tali certificati non è prevista e/o richiesta da Regolamenti o Direttive Europee applicabili, siamo con la presente a chiedere che vengano riconosciute le copie allegate delle certificazioni presentate in lingua inglese.

Risposta

Qualora si tratti di certificati universalmente riconosciuti e depositati presso organismi notificati, possano anche essere prodotti solo nella lingua inglese, senza necessità di traduzione in italiano o in tedesco.

Domanda

CAPO IV Art. 1 punto 24 (pag. 20) – si richiede di fornire un protocollo operativo oggettivo secondo il quale venga valutato il software gestionale e le modalità di attribuzione dei punteggi.

Risposta

Si ritiene che la parametrazione in sub criteri, prevista per la valutazione del software gestionale sia sufficientemente articolata ed esaustiva.

Domanda

CAPO IV Art. 1 punto 31 (pag. 20) – si richiede di parametrare secondo quali logiche si attribuirà il punteggio per il supporto tecnico scientifico.

Risposta

Si ritiene che sia già sufficientemente parametrato, considerato soprattutto il limitato numero di punti massimi attribuibili.

Domanda

In riferimento alla gara in oggetto non è previsto sul portale AVVALIMENTO (lettera G - art.49 D.Lgs.163/2006) nonostante sia richiesto alla pag 16 punto E del capitolato d'oneri.

come dobbiamo procedere?

Risposta

Il punto “E” riguarda la lettera “F” dell’art. 49 del D.lgs. 163/2006. In caso di avvalimento nei confronti di impresa che appartiene al medesimo gruppo, puó essere inserita nel campo, previsto per il punto “E” del capitolato d’oneri, una dichiarazione sostitutiva attestante il legame giuridico ed economico esistente nel gruppo.

Domanda

Alla sezione 5.1, voce 2 "offerta economica" richiedete che "l'importo offerto deve essere comprensivo del corrispettivo spettante al gestore del sistema in caso di aggiudicazione", si intende quindi che tali spese sono a Vs carico?

La base d'asta è comprensiva di tale importo?

Risposta

Tali spese sono a carico della ditta aggiudicataria, che ne deve quindi tener conto nel calcolo dei costi di partecipazione alla gara e di conseguenza eventualmente anche nella formulazione della propria offerta.

Domanda

Si chiede se nella sezione richiesta d'invio documentazione al punto 9 "Avvalimento contratto punto e" si riferisce alla lettera "G" art. 49 Dlgs. 163/2006?

Nel caso affermativo ci indicate dove inserire il punto "E"?

Risposta

La documentazione richiesta si riferisce alla lettera F dell’art. 49 del D.lgs 163/2006.

Per quanto concerne la lettera “E” dell’art. 49 del D.lgs 163/2006 la richiesta di invio di relativa documentazione è quella al punto “Avvalimento dichiarazione punto c”.

In considerazione delle recenti esperienze maturate nell’ambito delle procedure telematiche, si comunicano i seguenti accorgimenti da adottare al fine dell’inserimento dei documenti tecnici, previsti nel capitolato d’oneri, sul portale www.bandi-altoadige.it :

- accorpare in un unico file le dichiarazioni e descrizioni di cui ai punti 3), 8), 9), 10), 12),13), 14) e 15)

- accorpare in un unico file gli eventuali riferimenti bibliografici di cui al punto 4)

- accorpare in un unico file le eventuali certificazioni di cui al punto 5)

- accorpare in un unico file le schede tecniche metodologiche per ciascun reattivo offerto

- inserire i depliants delle apparecchiature offerte senza apposizione della firma digitale nella sezione “documentazione aggiuntiva”

Nel rispetto del principio della par condicio e trasparenza amministrativa il presente elenco viene pubblicato, ai sensi di quanto previsto dal bando di gara, sul sito internet www.bandi-altoadige.it

Es werden die folgenden Antworten zu den beim Gesundheitsbezirk Bozen eingereichten Erläuterungsansuchen, betreffend das offene Verfahren EC 4/2014 für die siebenjährige Lieferung von diagnostischen Reagenzien mit Anmietung von Geräten an das Zentrallabor für Klinische Pathologie – Bereich Gerinnung - des Gesundheitsbezirkes Bozen.

Frage

Es wird gefragt näher zu bestimmen, ob es notwendig ist, auch wenn es um ein Service handelt, die Kosten der technischen Wartung anzugeben, welche auf Seite 4 der technischen Beschreibung der Medizintechnik gefordert werden.

Antwort

Nein, für die betreffende Ausschreibung handelt es sich nicht um eine obligatorische Auskunft, sondern um eine Anfrage des Dienstes für Medizintechnik, um den Verlauf der Marktpreise des Kundendienstes zu verfolgen.

Frage

Bezugenehmend auf die Anfrage auf Seite 4 des Leistungsverzeichnisses betonen wir hiermit dass :

die Zertifizierungen von einigen Lieferanten, da dieselben nicht die italienische Staatsbürgerschaft haben, auch in englischer Sprache sein könnten; diese Zertifizierungen sind international anerkannt und gültig.

Da die Übersetzung auf italienische oder deutsche Sprache von diesen Zertifizierung von keinen EG – Verordnung oder Richlinie vorgehesen ist oder verlangt wird, ersuchen wir hiermit, dass die beigelegten Kopien der in englischer Sprache vorgelegten Zertifizierungen anerkannt werden.

Antwort

Wenn sich um Zertifizierungen handelt, welche allgemein bei Benannten Stellen anerkannt und eingetragen sind, dürfen dieselben auch nur in der englischen Sprache ohne italienische oder deutsche Übersetzung eingereicht werden.

Frage

Teil IV, Art. 1, Punkt 24 (Seite 20) – es wird die Lieferung eines objektiven Durchführungsprotokolls, laut welches die Betriebssoftware bewertet wird und die Bekanntgabe der Modalitäten der Punktezahlzuweisung angefordert.

Antwort

Die Parameter der Unterkriterien, welche für die Bewertung der Betriebssoftware vorgesehen sind, werden von der VS als ausreichend gegliedert und exhaustiv betrachtet.

Frage

Teil IV, Art. 1, Punkt 31 (Seite 20) – es wird gefragt nach welchen Parametern die Punkteanzahl für die fachliche Betreuung zugewiesen wird.

Antwort

Die Parameter für diesen Punkt sind ausreichend, angesichts vor allem der geringen maximalen Punkteanzahl, welche zugeteilt werden kann.

Frage

Trotz Anforderung auf Seite 16 Punkt E des Leistungsverzeichnisses ist, in Bezug auf die gegenständliche Ausschreibung im Portal, keine Nutzung Kapazität Dritter vorgesehen (Buchstabe G – Art. 49 legislatives Dekretes N. 163/2006). Es wird gefragt wie man damit vorgehen soll.

Antwort

Punkt „E“ bezieht sich auf Buchstabe „F“ des Art. 49 des legislativen Dekretes N. 163/2006. Im Fall von einer Nutzung Kapazität Dritter gegenüber der Firma, welche zur gleichen Firmenvereinigung gehört, kann ins Feld, welches für Punkt „E“ des Leistungsverzeichnisses vorgesehen ist, eine Ersatzerklärung hochgeladen werden, welche die rechtliche und wirtschaftliche Verbindung der Firmenvereinigung bestätigt.

Frage

Unter Sektion 5.1, Punkt 2 „wirtschaftliches Angebot“ wird verlangt, dass „das Angebotsbetrag das Entgelt für den Systemverwalter im Fall eines Zuschlages beinhalten muss“. Wird damit gemeint, dass diese Ausgaben zu lasten der VS gehen? Der Grundbetrag beinhaltet diesen Betrag?

Antwort

Diese Kosten gehen zu lasten der Zuschlagsfirma. Die Firma muss diese Kosten bei der Berechnung der Teilnahmekosten am Verfahren und daher eventuell bei der Bearbeitung des Angebotes berücksichtigen.

Frage

Es wird gefragt, ob die anforderten Unterlagen betreffend Punkt 9 der Sektion „Nutzung Kapazität Dritter – Vertrag Punkt E“ sich auf den Buchstaben „G“ des Art. 49 vom legislativen Dekret N. 163/2006 beziehen. Wenn schon, wird gefragt wo man Punkt „E“ hochladen muss.

Antwort

Die angeforderten Unterlagen beziehen sich auf Buchstabe „F“ des Art. 49 vom legislativen Dekret N. 163/2006. Betreffend Buchstabe „E“ des Art. 49 vom legislativen Dekret N. 163/2006 beziehen sich die angeforderten Unterlagen auf die „Nutzung Kapazität Dritter – Erklärung c“.

In Anbetracht der jüngsten Erfahrungen bei den elektronischen Ausschreibungen teilen wir die folgenden anzuwenden Kunstgriffe zwecks Laden ins Portal www.auscchreibungen-suedtirol.it der im Leistungsverzeichnis vorgesehenen technischen Unterlagen :

- Zusammenlegen in ein einziges File die Erklärungen und Beschreibungen der Punkte 3), 8), 9), 10), 12),13), 14) e 15)

- Zusammenlegen in ein einziges File der allfälligen bibliographischen Angaben – Punkt 4

- Zusammenlegen in ein einziges File der allfälligen Bescheinigungen – Punkt 5

- Zusammenlegen in ein einziges File die Anwendungsdatenblätter für jedes angebotene Reagenzmittel

- die Depliants der angebotenen Geräte in die Sektion „Zusätzliche Unterlagen“ einfügen, ohne dieselben mit der elektronischen Unterschrift zu versehen.

Unter Beachtung der Prinzipien der „Par Condicio“ sowie der Transparenz für die öffentlichen Verwaltungen wird das vorliegende Verzeichnis gemäß der Wettewerbsausschreibung auf die Web-Seite www.bandi-altoadige.it veröffentlicht.

Pubblicata il 30/07/2014 16:31

2° elenco chiarimenti - 2°Erläuterungsverzeichnis

Ente committente: Azienda sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano

Stazione appaltante: Comprensorio sanitario di Bolzano-Ripartizione economato-provveditorato

Gara: Fornitura settennale di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per il settore di coagulazione del Laboratorio Centrale di Patologia Clinica del Comprensorio Sanitario di Bolzano

Auftrag gebendes Amt: Sanitätsbetrieb der Autonomen Provinz Bozen

Vergabestelle: Gesundheitsbezirk Bozen-Abteilung für Güterverwaltung und -beschaffung

Ausschreibung: Siebenjährige Lieferung von diagnostischen Reagenzien mit Anmietung von Geräten für den Bereich Gerinnung des Zentrallabors für Klinische Pathologie des Gesundheitsbezirkes Bozen

Si forniscono le seguenti risposte alle richieste di chiarimenti pervenute al Comprensorio Sanitario di Bolzano in merito alla procedura aperta EC 4/2014 fornitura settennale di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature al Laboratorio Centrale di Patologia Clinica – settore coagulazione - del Comprensorio Sanitario di Bolzano.

Nell’intento di fornire risposte esaustive in merito alle domande esposte, si vuole comunque portare all’attenzione dei richiedenti che alcuni dei chiarimenti richiesti riguardano caratteristiche qualitative non obbligatorie, ma opzionali, che non escludono a priori alcuna ditta partecipante alla gara in oggetto.

Domanda

Nella "scheda di valutazione qualitativa" sono riportate le seguenti intestazioni di colonna.

Vi chiediamo di specificare il significato delle espressioni:

• LoD

• LoQ

Risposta

LoD = Limit of Detection

LoQ = Limit of Quantification(rif. David A Armbruster, Terry Pry: Limit of Blank, Limit of Detection and Limit of Quantitation. Clin Biochem Rev 2008;29:S49-52).

Domanda

Vi chiediamo di specificare se alla voce:

• Standardizzazione

fate riferimento alla standardizzazioni nazionale o internazionale verso cui siano calibrati i metodi

Risposta

Si intende la tracciabilità dei singoli metodi secondo materiali e/o metodi di riferimento (SRM,NIST,WHO).

Domanda

Vi chiediamo di specificare se alla voce:

• Volume di aspirazione

intendete quello dei campioni o dei reagenti

Risposta

Il volume di aspirazione è riferito sia ai campioni che ai reagenti, espresso in microlitri.

Domanda

Vi chiediamo di specificare se alla voce:

• Level 1 e Level 2

intendete i valori dei controlli relativi ai singoli test

Risposta

Si specifica che Level 1 e Level 2 sono da intendersi riferiti a due differenti livell dei controlli dei singoli test.( alto e basso).

Domanda

CAPO III Art. 4 lettera K punto 14 (pag 13) – si richiede se per “ogni altra documentazione relativa ai fini della valutazione qualitativa” bisogni indicare eventuali richiami sulla sicurezza operativa (FSN), aperti presso il Ministero della Salute Italiana, inerente la sicurezza dei risultati e che modifichi e/o alteri le caratteristiche strumentali minime (es. strumento bach/random ecc…)

Risposta

Si chiarisce che eventuali richiami relativi alla sicurezza operativa (FSN) aperti presso il Ministero della Salute Italiano non sono da considerare documentazione relativa ai fini della valutazione qualitativa e, quindi, non sono richiesti. Tale documentazione infatti sarebbe già di pubblico accesso al portale interessato.

Domanda

CAPO IV Art. 1 punto 2 (pag. 18) – si chiede se per la dimostrazione di questo punto sia sufficiente l’estratto del manuale in cui si evinca che reattivi e consumabili possano essere caricati e scaricati durante il ciclo operativo.

Risposta

Oltre al Manuale si richiede la dichiarazione della ditta partecipante, attestante che la strumentazione offerta consenta a reattivi e consumabili di essere caricati e scaricati in ogni fase del funzionamento strumentale, inclusa la fase di esecuzione e pipettamento dei test, senza inutili tempi di attesa.

Domanda

CAPO IV Art. 1 punto 3 (pag. 18) – si chiede se per gestione prioritaria si intenda l’esecuzione immediata dei test urgenti eseguiti in real time prima di eventuali test già programmati per il pipettamento e l’incubazione

Risposta

Per gestione prioritaria delle urgenze si intende la possibilità che la strumentazione sia in grado di identificare ed eseguire il campione come tale e che questo venga processato subito dopo il pipettamento e l’incubazione dei campioni già in fase di processazione,ma prima di quelli precedentemente programmati, ma in attesa di processazione.

Domanda

CAPO IV Art. 1 punto 7 (pag. 18) – si richiede se questo punto trattasi di refuso e se il massimo punteggio sia da attribuire in realtà alla lettura meccanica: infatti la lettura ottica del coagulo è una tecnologia universalmente riconosciuta dalle linee guida internazionali e dalle maggiori pubblicazioni scientifiche come imperfetta e non esente da problemi rispetto a quella meccanica.

Risposta

La richiesta non è un refuso, poiché la misurazione foto-ottica consente di osservare da un punto di vista funzionale la reazione di fibrino-formazione nel suo complesso. La possibilità di stampa della curva di reazione fa riferimento a tutti i test in questione: coagulativi, cromogenici ed immunologici.

Domanda

CAPO IV Art. 1 punto 8 (pag. 18) – si richiede se questo punto trattasi di refuso e se il massimo punteggio sia da attribuire in realtà alla lettura meccanica: non esiste in fisica teorica l’esistenza di lunghezza d’onda priva di interferenze da ittero, emolisi e lipemia poiché questi, chi più chi meno, sono fisicamente presenti su tutto lo spettro ottico. Ricordiamo ancora una volta che, come da linee guide CLSI, solo la lettura meccanica è esente da qualsiasi interferenza di colorazione del campione.

Risposta

La richiesta non è un refuso. Viene richiesta una misurazione foto-ottica (per la possibilità di visualizzare la curva di reazione) che utilizzi una lunghezza d’onda che minimizzi l’effetto di eventuali interferenze (emolisi, ittero e lipemia). Recenti studi hanno dimostrato che sistemi foto-ottici dotati di lunghezze d’onda dedicate ≥ 650 nm non risentono di tali interferenze e pertanto saranno valutati con punteggio maggiore.

La lettura meccanica risente come le altre tecnologie delle interferenze funzionali, ben diverse da quelle ottiche; inoltre il sistema meccanico non essendo in grado di identificare le interferenze ottiche, non è in grado di avvertire sulle possibili interferenze funzionali.

Domanda

CAPO IV Art. 1 punto 9 (pag. 18) – si richiede se per possibilità di gestione di due diversi lotti si intenda l’uso contemporaneo di due curve di calibrazione riferite allo stesso test, (utilizzo quindi contemporaneo di due lotti diversi), evitando quindi la necessità di ricalibrare qualora si passi da un lotto ad un altro fra quelli registrati nella memoria dello strumento.

Risposta

La richiesta è riferita alla gestione di due diversi lotti di reagente con salvataggio e visualizzazione delle due curve di calibrazione ma non all’utilizzo contemporaneo dei due lotti a bordo dello strumento.

Domanda

CAPO IV Art. 1 punto 11 (pag.18) – si richiede se per interpretazione diagnostica del parallelismo dei fattori si intenda il supporto di un algoritmo specifico standardizzato riferito a linee guide internazionali gestito dal software dello strumento piuttosto che la sola interpretazione di un operatore .

Risposta

L’espressione “con relativa interpretazione diagnostica in automatico” del parallelismo dei fattori si intende la possibilità del software gestionale dello strumento di calcolare in automatico i parametri relativi all’analisi di parallelismo e non è richiesto un algoritmo specifico standardizzato riferito alle linee guida internazionali.

Domanda

CAPO IV Art. 1 punto 16 (pag. 19) - si richiede se questo punto trattasi di refuso e non si intenda in realtà l’approvazione dell’EMA o del Ministero della Salute Italiano poiché di fatto l’FDA non ha nessuna autorità, né competenza sul territorio europeo.

Risposta

Si chiarisce che la richiesta di approvazione FDA è valida se applicabile altrimenti sarà considerata anche l’approvazione EMA, purché questa certifichi il reagente per l’esclusione di TEV e non il solo ausilio diagnostico del test del d-dimero.

Domanda

CAPO IV Art. 1 punto 18 (pag. 19) – si richiede:

- di specificare cosa si intenda per “laboratorio indipendente” e quali requisiti debba soddisfare tale indicazione; poiché per laboratorio di riferimento si intende secondo la normativa un laboratorio legalmente riconosciuto dall’Ente Italiano di Accreditamento che abbia un sistema di riferibilità metrologica (quale per esempio l’Istituto Metrologico Italiano – INRIM) e sia presente nelle banche dati di Accredia.

- si chiede di confermare che tale certificato sia un documento accreditato in conformità agli standard internazionali della serie ISO 17000 e che tale certificazione debba riguardare anche l’ISI relativo a tutte le eventuali lunghezze d’onda utilizzate per la refertazione dell’ INR.

Risposta

Si specifica che per “laboratorio indipendente” si intende un laboratorio che non appartenga alla e non sia vincolato dalla azienda produttricie di reagenti, ma che sia riconosciuto dalla comunità scientifica italiana.

Domanda

CAPO IV Art. 1 punto 28 (pag. 20) – quando si parla di tracciabilità completa si omette la tracciabilità delle cuvette, poiché queste se alterate , in particolar modo nei sistemi ottici; possono determinare variazioni significative sui risultati, si chiede se si è trattato di una svista nell’omissione.

Risposta

La tracciabilità delle cuvette non è necessaria in quanto il principio di lettura delle strumentazioni si basa sulla misura di una variazione (intensità di luce per il metodo ottico, resistenza al movimento per il magneto-meccanico) e pertanto un’eventuale alterazione della cuvetta è ininfluente essendo costante per tutta la durata della reazione della lettura.

Domanda

Si richiede che venga fornito chiarimento in merito a quanto segue:

1. Alla voce reattivi n° 13 nella Pag. 2 della Scheda Tecnica vengono richiesti 48.300 quantitativi di “Screening Lupus Anticoagulants”: si richiede se questo numero è già comprensivo anche dei test di conferma con doppio metodo indicati al Capo IV Punto 20 (pag. 19) del Capitolato d' Oneri e, in caso di risposta affermativa, si richiede di indicarne le quantità metodo/specifiche e, più specificamente, quante rispettivamente per ciascun test di screening e per ciascun test di conferma.

Risposta

Con l’esecuzione dello “Screening Lupus Anticoagulans” si intende l’esecuzione per ogni determinazione di un test di screening e di un test confirm per entrambe le metodiche riferite, ovvero un aPTT a bassa concentrazione di fosfolipidi e un DRVVt in accordo con quanto indicato dalle linee guida internazionali.

Esplicitando: trattasi di 12.075 determinazioni nel corso di 7 anni, ognuna delle quali comprende quindi due tipologie di test di screening con relativo test di conferma.

Nel rispetto del principio della par condicio e trasparenza amministrativa il presente elenco viene pubblicato, ai sensi di quanto previsto dal bando di gara, sul sito internet www.bandi-altoadige.it

Es werden die folgenden Antworten zu den beim Gesundheitsbezirk Bozen eingereichten Erläuterungsansuchen, betreffend das offene Verfahren EC 4/2014 für die siebenjährige Lieferung von diagnostischen Reagenzien mit Anmietung von Geräten an das Zentrallabor für Klinische Pathologie – Bereich Gerinnung - des Gesundheitsbezirkes Bozen.

Es wird darauf hingewiesen, dass einige der gestellten Klärungsanträge fakultative qualitative Eigenschaften betreffen und deshalb keine der anbietenden Firmen vom Wettbewerb ausschliessen. Dennoch wollen wir ausführlich darauf antworten.

Frage

In der „Tabelle für die technische Bewertung“ wird eine Spalte „LoD“ und eine andere „LoQ“ genannt. Es wird gebeten die Bedeutung der beiden Begriffe genauer zu erläutern.

Antwort

LoD = Limit of Detection

LoQ = Limit of Quantification(rif. David A Armbruster, Terry Pry: Limit of Blank, Limit of Detection and Limit of Quantitation. Clin Biochem Rev 2008;29:S49-52).

Frage

Es wird gefragt ob der Posten: „Standardisierung“ sich auf die nationalen oder internationalen Standardisierungen der Methodeneichungen bezieht.

Antwort

Unter Standardisierung versteht man die Rückverfolgbarkeit der einzelnen Methoden auf Referenz-Materialien und/oder Referenz-Methoden (SRM, NIST, WHO).

Frage

Es wird gefragt ob mit dem Posten: „Aspirationsvolumen“ damit jener der Proben oder jener der Reagenzien gemeint wird?

Antwort

Das Aspirationsvolumen bezieht sich sowohl auf die Probe, als auch auf das Reagenz, angegeben in µl.

Frage

Es wird gefragt näher zu bestimmen, ob mit den Posten: „Level 1 und Level 2“ damit die Kontrollwerte der einzelnen Teste gemeint werden.

Antwort

Unter Level 1 und Level 2 versteht man zwei Konzentrationen von Kontrollen (hoch und niedrig) der einzelnen Teste.

Frage

Teil III, Art. 4, Buchstabe K, Punkt 14 (Seite 13) – es wird gefragt ob als: „jegliche anderen Unterlagen, die zur qualitativen Bewertung nützlich sein können“ eventuelle beim italienischen Gesundheitsministerium offene Hinweise über die Betriebssicherheit (FSN) in Bezug auf die Sicherheit der Ergebnisse, die die Mindesteigenschaften der Geräte ändert und/oder verändert (z.B. Bach/Random-Gerät, u.s.w....), angegeben werden müssen.

Antwort

Es wird klargestellt, dass eventuelle im italienischen Ministerium für Gesundheit hinterlegte und noch zu klärende Beschwerden bezüglich der Betriebssicherheit (FSN) nicht für die qualitative Bewertung anzugeben sind, und werden auch nicht gefordert, da eine diesbezügliche Dokumentation in dem entsprechenden Portal bereits öffentlich zugänglich ist.

Frage

Teil IV, Art. 1, Punkt 2 (Seite 18) – es wird gefragt ob, um diesen Punkt beweisen zu können, der Handbuchauszug reichen würde, woraus hervorgeht, dass Reagenzien und Verbrauchsmaterial während des Arbeitszyklus auf- und abgelanden werden können.

Antwort

Neben dem Handbuch wird von der anbietenden Firma eine Erklärung gefordert, die bestätigt, dass Reagenzien und Verbrauchsmaterialien zu jedem Zeitpunkt der Bearbeitungsphase ge- und entladen werden können, auch während der Pipettierung und Durchführung der Bestimmung, ohne unnötige Wartezeiten.

Frage

Teil IV, Art. 1, Punkt 3 (Seite 18) – es wird gefragt ob, mit: „bevorzugte Bearbeitung“ die unmittelbare Durchführung „in real time“ der dringenden Teste gemeint wird, vor der Pipettierung und Inkubation der eventuellen geplanten Teste.

Antwort

Unter bevorzugter Bearbeitung von dringenden Proben versteht man die Fähigkeit des Gerätes, eine Probe als solche zu erkennen und zu bearbeiten und zwar sofort nach der Pipettierung und Inkubation der schon in Durchführung befindlichen Proben, vor bereits programmierten Proben, die auf Durchführung warten.

Frage

Teil IV, Art. 1, Punkt 7 (Seite 18) – es wird gefragt ob es sich um einen Druckfehler handelt und die maximale Punktezahl in Wirklichkeit der mechanischen Lesung zuzuweisen ist. Allgemein wird in der Tatsache die optische Lesung der Gerinnung im Vergleich zur mechanischen Lesung laut internationalen Leitlinien und laut bekanntesten wirtschaftlichen Publikationen als fehlerhafte und problematische Technologie bezeichnet.

Antwort

Es handelt sich bei dieser Forderung nicht um einen Druckfehler, da das optische Messprinzip eineEinsicht in die Fibrin-Bildung in ihrer Gesamtheit ermöglicht. Die Möglichkeit des Ausdruckes der Reaktionskurve wird für alle angefragten Testprinzipien gefordert: koagulative, chromogene und immunologische.

Frage

Teil IV, Art. 1, Punkt 8 (Seite 18) – es wird gefragt ob es sich um einen Druckfehler handelt und die maximale Punktezahl in Wirklichkeit der mechanischen Lesung zuzuweisen ist: in der theoretischen Physik gibt es keine Wellenlänge frei von Interferenzen (Ikterus, Hämolyse und Lipämie), weil diese mehr oder weniger auf dem ganzen optischen Spektrum vorhanden sind. Es wird noch einmal daran erinnert, dass, laut CLSI-Leitlinien, nur die mechanische Lesung frei von jeglicher Interferenz der Probenfärbung ist.

Antwort

Es handelt sich nicht um einen Druckfehler. Es wird eine optische Messmethode bevorzugt (Möglichkeit der Sichtbarmachung der Reaktionskurve) , die mit einer Wellenlänge arbeitet, die eventuelle Fehler durch Interferenzen minimiert (Hämolyse, Ikterus, Lipämie). Neue Studien haben ergeben, dass optische Messsysteme, die mit Wellenlängen ≥ 650 nm arbeiten, von diesen Interferenzen nicht beeinflusst werden und diese werden deshalb besser bewertet.

Auch die mechanische Messung wird von funktionalen Interferenzen beeinflußt, die sich von denen die das optische System beeinflussen unterscheiden.; da die mechanische Methode nicht in der Lage ist optische Interferenzen zu erkennen, ist sie nicht in der Lage auf diese eventuellen Interferenzen hinzuweisen.

Frage

Teil IV, Art. 1, Punkt 9 (Seite 18) – es wird gefragt ob mit: „Möglichkeit zur Verwaltung von zwei verschiedenen Chargen“ die gleichzeitige Benutzung von zwei Eichungskurven in Bezug auf denselben Test gemeint wird (also gleichzeitige Benutzung von zwei verschiedene Chargen), sodass man eine neue Eichung vermeiden kann, während man von einer Charge zur anderen übergeht, welche vom Gerät gespeichert worden sind.

Antwort

Es wird die Möglichkeit gewünscht, Reagenzien mit zwei verschiedenen Losnummern auf dem Gerät verwalten zu können, mit Speicherung und Sichtbarkeit der entsprechenden Kalibrationskurven, aber nicht die Möglichkeit der zeitgleichen Verwendung dieser beiden im Gerät.

Frage

Teil IV, Art. 1, Punkt 11 (Seite 18) – es wird gefragt ob mit: „Interpretation der Ergebnisse des Faktor-parallelismus“ die Stütze mittels eines spezifischen Algorithmus laut internationalen Leitlinien, welcher von der Software des Gerätes geleitet wird, oder die einfache Interpretation des Anwenders gemeint wird.

Antwort

Unter “mit entsprechend automatisierter Interpretation der Ergebnisse der Faktor-Parallelismus-Teste” ist die Möglichkeit gemeint, mittels Betriebssoftware des Gerätes automatisch die einzelnen Parameter des Parallelismus-Tests zu berechnen. Es ist kein spezifischer, standardisierter Algorithmus wie nach Leitlinien gefordert.

Frage

Teil IV, Art. 1, Punkt 16 (Seite 19) – es wird gefragt ob es sich um einen Druckfehler handelt und in Wirklichkeit die Genehmigung des EMA oder des italienischen Gesundheitsministerium damit gemeint wird, denn in der Tat das FDA weder Macht noch Zuständigkeit auf europäischer Ebene besitzt.

Antwort

Es wird klargestellt, dass,falls anwendbar, die FDA-Zulassung gültig ist, ansonsten wird auch die EMA-Zulassung bewertet, falls diese bestätigt, dass das Reagenz zum Ausschluss einer TEV geeignet ist und nicht nur als diagnostisches Hilfsmittel bezeichnet wird.

Frage

Teil IV, Art. 1, Punkt 18 (Seite 19) – es wird gefragt näher zu bestimmen, was unter: „unabhängiges Labor“ gemeint wird und welche Eigenschaften können diese Forderung erfüllen, denn laut Gesetz spricht man von einem Referenzlabor, wenn es sich um ein Labor handelt, das vom „Ente Italiano di Accreditamento“ anerkannt worden ist, das über ein metrologisches Bezugssystem verfügt (wie z.B. das „Istituto Metrologico Italiano – INRIM) und in der Datenbank von „Accredia“ registriert ist. Man bittet zu bestätigen, dass solche Zertifizierung gemäß internationaler Standards der Serie ISO 17000 akkreditiert ist und dass solche Zertifizierung auch das „ISI“ bezüglich aller eventuellen Wellenlänge betreffen muss, welche bei der Befundausgabe des „INR“ benutzt werden.

Antwort

Als “unabhängiges Referenzlabor versteht man ein Labor, das nicht der Produktionsfirma der Reagenzien angehört, oder an sie gebunden ist, und das von den italienischen Wissenschaftsgesellschaften anerkannt ist.

Frage

Teil IV, Art. 1, Punkt 28 (Seite 20) – als man von vollständiger Nachverfolgbarkeit spricht, lässt man die Nachverfolgbarkeit der Kuvetten aus, da diese wenn sie sich verändern, besonders in den optischen Systemen, zu bedeutenden Änderungen der Ergebnisse führen können, es wird gefragt ob man die Nachverfolgbarkeit der Kuvetten aus versehen ausgelassen hat.

Antwort

Die Rückverfolgbarkeit der Küvetten ist nicht nötig, da die Messprinzipien der Geräte auf eine Veränderung des Messsignals basieren ( Lichtintensität für die optische Methode, Bewegungsresistenz für die magneto-mechanische Methode) und deshalb nicht von einer eventuellen Veränderung der Küvette beeinflusst werden, da diese über den ganzen Reaktionszeitraum konstant ist.

Frage

Es wird um eine Erläuterung gebeten in Bezug auf Folgendes:

Unter Punkt 13 auf der 2. Seite der technischen Beschreibung werden 48.300 Bestimmungen von „Screening Lupus Anticoagulans“ angefordert. Es wird gefragt ob die Anzahl schon auch die Bestätigungsteste beinhaltet, welche mit doppelter Methode durchgeführt werden, laut Teil IV Punkt 20 (Seite 19) des Leistungsverzeichnisses. Wenn schon, fordert man an die Menge (Methode/spezifisch) und zwar die Menge für jeweiligen Screening-Test und Bestätigungstest anzugeben.

Antwort

Wie von den internationalen Leitlinien gefordert, wird bei einem “Screening auf Lupus Antikoagulans” für jede Bestimmung ein Screening-Test und ein Bestätigungstest für jede der angegebenen Methoden durchgeführt, oder genauer gesagt ein aPTT mit niederiger Phospholipidkonzentration und ein dRVVT.

Explizit handelt es sich um 12075 Bestimmungen in Verlauf der sieben Vertragsjahre, von denen jede einzelne je zwei Screening-Tests und zwei Bestätigungstests enthält.

Unter Beachtung der Prinzipien der „Par Condicio“ sowie der Transparenz für die öffentlichen Verwaltungen wird das vorliegende Verzeichnis gemäß der Wettewerbsausschreibung auf die Web-Seite www.bandi-altoadige.it veröffentlicht.

Pubblicata il 20/10/2014 11:36

Esito verifica art. 86 e 87 del D.lgs 163/2006 - Ergebnis der Prüfunggemäß Art. 86 und 87 der ges. vertr. Verordnung 163/2006

Ente committente: Azienda sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano

Stazione appaltante: Comprensorio sanitario di Bolzano-Ripartizione economato-provveditorato

Gara: Fornitura settennale di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per il settore di coagulazione del Laboratorio Centrale di Patologia Clinica del Comprensorio Sanitario di Bolzano

Auftrag gebendes Amt: Sanitätsbetrieb der Autonomen Provinz Bozen

Vergabestelle: Gesundheitsbezirk Bozen-Abteilung für Güterverwaltung und -beschaffung

Ausschreibung: Siebenjährige Lieferung von diagnostischen Reagenzien mit Anmietung von Geräten für den Bereich Gerinnung des Zentrallabors für Klinische Pathologie des Gesundheitsbezirkes Bozen

In riferimento alla procedura aperta EC4/2014 per la fornitura settennale di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per il settore di coagulazione del Laboratorio Centrale di Patologia Clinica del Comprensorio Sanitario di Bolzano si comunica che in data 24.10.2014, alle ore 10.00 presso la Ripartizione Acquisti e Servizi Economali, stanza 5.604 dell’Ospedale di Bolzano, verrá reso noto l’esito della verifica dell’offerta della ditta Instrumentation Laboratory Spa ai sensi degli art. 86 e 87 del D.lgs. 163/2006.

Nel rispetto del principio della par condicio e trasparenza amministrativa la presente comunicazione viene pubblicato sul sito internet www.bandi-AltoAdige.it.

In Bezug auf das offene Verfahren EC4/2014 für die siebenjährige Lieferung von diagnostischen Reagenzien mit Anmietung von Geräten für den Bereich Gerinnung des Zentrallabors für Klinische Pathologie des Gesundheitsbezirkes Bozen teilen wir mit, dass am 24.10.2014 um 10.00 Uhr bei der Abteilung für Einkäufe und Dienstleistungen, Zimmer 5.604 des Krankenhauses Bozen, das Ergebnis der Prüfung des Angebotes der Firma Instrumentation Laboratory Spa gemäß Art. 86 und 87 der ges. vertr. Verordnung 163/2006 bekanntgegeben wird.

Unter Beachtung der Prinzipien der „Par Condicio“ sowie der Transparenz für die öffentlichen Verwaltungen wird die vorliegende Berichtigung auf der Web-Seite www.ausschreibungensuedtirol.it veröffentlicht.